银河集团网址登录不过就目前来讲，TMF作为TFV家族的三大明星药物，还是前途无限，作为国内自主研发的具备知识产权的药品，也足以信赖，值得进一步推广应用。

　　近年来，随着核苷(酸)类似物(NAs)和干扰素等药物的广泛应用，国内外指南对于慢性乙型肝炎(乙肝) 抗病毒治疗的适应证均已逐步放宽。2021年，中国慢性乙肝领域首个原研的口服抗病毒药物--艾米替诺福韦(TMF)上市，为广大慢性乙肝患者带来新选择。我们欣喜地发现，中国肝病/感染领域的研究进展、诊疗理念等正在发生日新月异的变化。

　　为帮助学界和业界同仁及时了解最新、最热的肝病领域学术研究进展和动态，北京医药科学技术发展协会联合肝胆相照平台特别打造全新栏目——“沐语新声”。

　　近期，西安交通大学第二附属医院党双锁教授团队又有新成果发表于《肝脏》杂志，该研究分析了TMF在真实世界治疗CHB患者的早期抗病毒疗效和安全性，成为TMF被纳入《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》后的又一重磅事件，肝胆相照平台特邀党教授分享研究心得，现整理如下。

　　我们知道，随机对照试验（RCT）被称为评价干预措施的“金标准”。不过近年来，相比于RCT，学界对真实世界研究（RWR）的关注开始增多，我们了解到，您及团队开展过多个RWR研究，能否简单介绍下，开展RWR研究的意义有哪些？

　　党双锁教授：临床药物上市前研究和上市后研究最严格的区别在于入选患者标准的选择，RCT有严格的入排标准，对药物的疗效、不良反应都进行了最大限度的标准化，RWR则评价药物或其他干预措施在真实临床环境下的治疗效果，对研究对象的入选和排除标准限定相对较少，纳入人群的范围扩大，同时具有较好的代表性，更具真实性和实用性。

　　我们了解到，您及团队近期也有关于TMF的RWR成果发表，能否简单介绍一下？

　　党双锁教授：《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》中新增的一线年启动III期临床研究，2020年，完成关键性III期临床试验的核心试验期研究，至2021年6月正式上市，可以说八年磨一剑。

　　TMF在上市后，很快得到了我们同行业的关注，西安交大二附院作为教学医院，联合国内八家医院启动了TMF的真实世界研究，我们将其命名为“卓越工程”。在乙肝抗病毒治疗过程中，我们希望能够追求卓越，让患者得到最大的获益。目前24周研究结果已经发布，发现TMF取得了非常好的效果。

　　卓越工程项目从2022年3月29日启动，至2022年9月30日，共入组268例CHB患者，至2022年9月30日，共有91例患者完成24周随访，其数据已于《肝脏》杂志发表。

　　研究中入组患者的年龄、性别及其他乙肝相关指标在基线无显著差异，在抗病毒治疗12周、24周时实现完全病毒学应答初治患者分别为17.4%、47.6%，经治患者分别为48.4%、58.1%。

　　将患者按照e抗原情况进行分组，HBeAg阳性患者治疗12周、24周的完全病毒学应答（HBV DNA＜20 IU/mL）比例为31.2%、43.3%，HBeAg阴性患者治疗12周、24周的完全病毒学应答比例为40.9%、75%。

　　TMF治疗24周时HBV DNA水平显著低于基线) ，与基线周时HBV DNA下降幅度最为明显。

　　在ALT复常率方面，TMF治疗24周ALT复常率可达92%（基于实验室标准）。

　　在安全性方面，与基线周时血Cr、eGFR、CysC无显著变化，对已有早期肾损伤的33例经治患者换用TMF继续抗病毒治疗24周后，尿α1-MG和尿NAG（N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶）、尿β2-MG较基线明显下降(P值均0.05)。

　　党双锁教授：卓越工程TMF 24周结果与此前TMF II期、III期结果较一致，证明了TMF是一款强效的抗病毒药物，骨肾等不良反应较小，考虑与其半数有效浓度（EC50）有关。TMF的EC50（nM）为1.42，这一数值在目前的TFV家族中最小，理论上讲其抗病毒效应的绝对值可能更优。

　　当然，目前研究入组患者人数、观察时长还相对有限，还有待在未来扩大样本量，延长研究时间，以进行进一步的评估。

　　不过就目前来讲，TMF作为TFV家族的三大明星药物，还是前途无限，作为国内自主研发的具备知识产权的药品，也足以信赖，值得进一步推广应用。

　　《中华实验与临床感染病杂志》、《肝脏》、《临床肝胆病杂志》、《实用肝脏病杂志》等中文期刊编委

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